Välkommen till www.växtläkemedel.SE
www.växtläkemedel.se är den första webb-siten som enbart upplyser om i Sverige registrerade växtläkemedel, VBL och TVBL. Intresset för växtbaserade läkemedel har blivit stort. Läkemedelsverket har därför publicerat följande information om de två olika grupperna av sådana läkemedel.
Växtbaserade läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel, VBL och TVBL
Växtbaserade läkemedel delas i växtbaserade läkemedel (VBL) och traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL). Skillnader mellan grupperna kan sammanfattas så här:
- Växtbaserade läkemedel kan, precis som konventionella läkemedel, godkännas under flera olika premisser. Det vanligaste är att man har att göra med äldre substanser med väletablerad medicinsk användning. Om så är fallet kallas gruppen ibland väletablerade växtbaserade läkemedel. I begreppet ”väletablerad medicinsk användning” innefattas att den aktiva substansen använts som läkemedel med den aktuella indikationen under minst 10 år inom EU, att användningen varit omfattande och att det finns kliniska studier som bekräftar substansens effekt.
- Traditionella växtbaserade läkemedel - däremot - genomgår en förenklad registreringsprocess, som innebär att Läkemedelsverket endast bedömer kvalitet och säkerhet hos produkten.
- Men när det gäller effektbedömningen så registreras traditionella växtbaserade läkemedel endast med den ”traditionella användningen” som grund. Det kan finnas studier av effekten för läkemedel i denna grupp, men dessa ligger inte till grund för registreringen annat än ur säkerhetssynpunkt.
- Traditionella växtbaserade läkemedel får enbart ha indikationer som lämpar sig för egenvård och får endast vara avsedda att tas via munnen, inandas eller för utvärtes bruk. Växtbaserade läkemedel kan vara avsedda för alla typer av indikationer och administrationssätt, beroende på vilken dokumentation som finns för produkten.
