För att ett nytt läkemedel skall godkännas för användning inom EU krävs en ansökan med dokumentation som visar att produkten uppfyller gällande krav vad avser dess kvalitet (tillverkning och stabilitet), säkerhet (prekliniska farmakologiska och toxikologiska tester) samt effekt i form av genomförda kliniska prövningar. En ansökan med tillhörande dokumentation är noggrant reglerad i direktiv och riktlinjer. Precis som för konventionella syntetiska läkemedel kan också växtbaserade läkemedel godkännas på egen, produktspecifik dokumentationen vad gäller såväl säkerhet som effekt, dvs. med en komplett ansökan enligt gällande regler. Beroende på indikationen kan växtbaserade läkemedel bli receptpliktiga, men för användning vid enklare sjukdomstillstånd kan de få försäljas utan recept – eventuellt med begränsningen att användning först får ske sedan läkare fastställt diagnosen och att ingen allvarlig bakomliggande sjukdom föreligger. För välkända, tidigare godkända, läkemedelssubstanser (s.k. generika) finns ett förkortat ansökningsförfarande, där man genom detaljerade hänvisningar till uppgifter i vetenskaplig litteratur kan visa att substansen har en långvarig väletablerad klinisk användning med erkänd effekt och acceptabel säkerhet vid en given dosering. Den generiska produktens beredningsform och sammansättning skall motsvara den originalprodukt (referensprodukt) vars dokumentation man hänvisar till. I sådana fall behöver den förkortade ansökan inte innehålla resultat av egna prekliniska eller kliniska försök, utan litteraturhänvisningarna till referensprodukten räcker. Dock krävs en produktspecifik bioekvivalensstudie, som visar att produkten har samma farmakokinetiska profil som referensprodukten. En motsvarande förkortad ansökningsprocedur gäller för beredningar av växtbaserade läkemedel där man med vetenskapliga litteraturuppgifter kan påvisa en väletablerad användning med godtagbar eller erkänd effekt och acceptabel säkerhet vid en given dosering på en godkänd indikation. Förutom hänvisning till litteraturuppgifter för en motsvarande referensprodukt krävs en produktspecifik toxikologisk test för mutagenicitet. Sådana läkemedel går under beteckningen väletablerade växtbaserade läkemedel eller bara växtbaserade läkemedel (VBL). För en stor grupp växtbaserade läkemedel gäller att deras effekt och säkerhet endast behöver bedömas vara rimlig baserat på dokumenterade uppgifter om en långvarig och/eller traditionell medicinsk användning under minst 30 år, varav 15 år inom EU. För denna grupp växtbaserade läkemedel, s.k. traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL), har införts ett förenklat registreringsförfarande, där säkerheten och effekten bedöms föreligga med utgångspunkt från den traditionella långvariga användningen. Även i detta fallet krävs en produktspecifik toxikologisk test för mutagenicitet. Traditionella växtbaserade läkemedel får endast godkännas för receptfri egenvård och för peroral, kutan eller inhalationsbehandling. Kraven för läkemedels kvalitet är lika för alla läkemedel oberoende av klassificering, dvs en produktspecifik kvalitetsdokumentation skall alltid föreligga. En särskild vetenskaplig kommitté för växtläkemedel (Herbal Medicinal Products Committee, HMPC) vid det Europeiska Läkemedelsverket (EMA) går f.n. igenom befintlig vetenskaplig litteratur för olika växtläkemedel och bedömer om en dokumenterad väletablerad eller traditionell användning föreligger. Om så är fallet utarbetar man en sk gemenskapsmonografi för växtbaserade läkemedel respektive traditionella växtbaserade läkemedel. Dessa monografier skall sedan ligga till grund som dokumentation av säkerhet och effekt vid givna doseringar och vid given indikation. Ansökningsförfarandet anges som ett förkortat eller förenklat registreringsförfarande, då endast den produktspecifika kvalitetsdokumentation samt en toxikologisk test för mutagenicitet (Ames test) behöver insändas. Den gällande gemenskapsmonografin för växtberedningen dokumenterar då produktens säkerhet och effekt. Tillbaka till startsidan, klicka här. |
